No alla piena interscambiabilità tra farmaco biosimilare e farmaco chimico

I farmaci biotecnologici, per complessità e processo di produzione, non sono mai completamente equivalenti ai farmaci originari, sebbene abbiano le stesse indicazioni terapeutiche e lo stesso principio attivo. Di conseguenza, non è possibile, come statuito anche dalla ‘Agenzia italiana del farmaco’, instaurare un rapporto di piena interscambiabilità tra farmaco biosimilare e farmaco originario, né tra farmaci biosimilari. A fronte di tale quadro, la scelta di trattamento è, ovviamente, una decisione clinica affidata al medico e concordata con il paziente, e, in questa ottica, il falso presupposto di equivalenza curativa tra farmaci biosimilari lede la libertà di prescrizione del medico, che subisce un illegittimo aggravamento della motivazione nella scelta del farmaco da somministrare al paziente. Questa i paletti fissati dai giudici, chiamati a prendere in esame il contenzioso relativo alcuni provvedimenti emessi dalla Regione Campania e mirati a dettare ‘indicazioni circa la prescrizione e l’erogazione delle eparine a basso peso molecolare. Per i giudici, i provvedimenti contestati avevano certamente valenza precettiva, poiché l’obiettivo era incentivare la commercializzazione di farmaci biosimilari, in luogo del ‘brand Clexane’, per esigenze di contenimento della spesa pubblica. A conferma di questa visione, poi, anche la constatazione della previsione di sanzioni per il medico che avesse prescritto il ‘Clexane’ in violazione di ‘linee guida’ che, nella sostanza, assumevano carattere vincolante. Per maggiore chiarezza, poi, i magistrati ribadiscono il discrimine tra i farmaci chimici e i farmaci biotecnologici. Nel caso di farmaci chimici, ogni prodotto è equivalente all’altro, al punto che, correntemente, si discorre di farmaci equivalenti o generici. Nel caso di farmaci biotecnologici, di contro, si utilizza il termine ‘similare’ o ‘biosimilare’, posto che le differenze tra il creatore e i similari, nonché tra gli stessi similari, non sono del tutto marginali. La comunità scientifica è unanime, difatti, nel sostenere che, qualora un paziente avesse iniziato un trattamento con un prodotto basato su un certo principio attivo biotecnologico, sarebbe necessario proseguire il predetto trattamento con lo stesso prodotto, non potendolo intercambiare con un altro, ancorché basato su un principio attivo identico. Pertanto, la finalità di incentivazione alla commercializzazione di farmaci biosimilari, anche se volta al contenimento della spesa pubblica, non può determinare una concreta limitazione della commercializzazione del farmaco biosimilare originale, quando non è provata l’equivalenza curativa tra i farmaci in questione. (Sentenza 3739 del 20 giugno 2023 del Tribunale amministrativo regionale della Campania)